看HPLC系统如何通过FDA检查HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FDA的检查，不出现或者仅出现一般的缺陷项。HPLC系统经常被检查到的缺陷主要是：1、HPLC确认没有年度确认计划中没有体现或者没有做确认或者做的项目不全、不合适。2、HPLC的没有纳入公司的仪器台账中。3、HPLC的使...

层流罩的悬浮粒子的测试条件及方法层流罩的悬浮粒子测试条件：1、层流罩吸风口≥0.5μm粒子浓度不得小于35000粒/L。2、层流罩吸风口处的粒子浓度测试，需要在测试hth华体会亚博网页版操作区粒子浓度的时间内进行，需测5次。3、检测仪器：CLJ-BII型(DC)尘埃粒子计数器。层流罩的悬浮粒子测试方法：1、关闭净化空调,使室内≥0.5μm粒子浓度大于35000粒/L,且吸风口≥0.5μm粒子浓度不得小于35000粒/L。2、当吸风口处的粒子浓度达到稳定条件下，在距主过滤器或整流格栅出口2...

微生物检测实用宝典接种与分离方法根据待检样品的性质、培养目的和所用培养基的种类，采用不同的接种方法。1.平板划线分离培养法对混有多种细菌的样品，采用划线分离和培养，使原来混杂在一起的细菌沿划线在琼脂平板表面分离，得到分散的单个菌落，以获得纯种。划线的形式有多种，可将一个平板分成四个不同面积的小区进行划线，*区（A区）面积zui小，作为待分离菌的菌源区，第二和第三区（B、C区）是逐级稀释的过渡区，第四区（D区）则是关键区，使该区出现大量的单菌落以供挑选纯种用。为了得到较多的典型...

百级洁净室的维护与管理洁净室（俗称净化间）是空气悬浮粒子浓度受控的房间，他的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。洁净室以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。百级净化间是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不过100，平均菌落数不可过5个。近年来广泛应用于各个领域（制药工程、等），因此加强对百级净化间的维护和管理，以保证其环境和功能良好运行。我们主要从环境监控的管理、运行管理及人员的管理三方面进行控制管理，使器械...

SW-CJ-1D、SW-CJ-2D型净化工作台产品特征1、准闭合式玻璃风门，可有效防止外部气流透入，及操作异味对人体的刺激。2、采用可调风量风机系统，液晶显示开关控制。保证工作区风速始终处于理想状态。3、工作环境采用304不锈钢，光滑、无缝、*，可轻松消毒，可防止腐蚀剂和消毒剂的侵蚀SW-CJ-1D、SW-CJ-2D结构示意图技术参数型号参数SW-CJ-1DSW-CJ-2D洁净等级100级@≥0.5μM（美联邦209E）菌落数≤0.5个/皿·时（Φ90mm培养平皿）平...

空气滤清器故障，拆卸和安装空气滤清器直接影内发动机的使用寿命和运转性能。因为汽车在野外或灰尘较多的场地行驶时，在空气被吸入气缸的同时，有机物及其他杂质等也被吸入，这些磨料将会使缸套、活塞环、气门与气门座、曲轴、铀承和活塞等加剧磨损。吸入空气的含尘量与行驶速度、工况、滤清器安装，尤其是与滤清器的滤清效率有关。空气滤清器发生故障，必须考虑更换。拆卸时，拆卸内挡泥板拉杆上3只螺栓，并拆卸拉杆，断开进气温度，传感器电气接头，断开歧管压力，传感器电气接头，断开进气管上的空气导管，松开空...

SW-CJ-1B、SW-CJ-1C型净化工作台产品特征1、水平流形，准闭合式玻璃门，操作方便。2、采用可调风量风机系统，采用液晶开关控制。保证工作区风速始终处于理想状态。3、采用薄型铝框无隔板空气过滤器，将静压箱尺寸缩小到zui小限度，减少箱体外壳尺寸，增大洁净区面积。SW-CJ-1B、SW-CJ-1C结构示意图技术参数型号参数SW-CJ-1BSW-CJ-1C洁净等级100级@≥0.5μM（美联邦209E）菌落数≤0.5个/皿·时（Φ90mm培养平皿）平均风速0.25...

Y09-5100激光尘埃粒子计数器操作说明操作说明警告：此仪器核心部件为精密光学传感器，请勿在非洁净室的环境下使用，避免过脏空气进入传感器，污染镜片，缩短产品寿命。说明：开机前请拔掉采样口胶塞，由于气泵启动到流量稳定在100L/MIN需要一个过程，请在流量稳定后进行正式采样。在正式采样前，请先系统自净。系统自净时请认准自净过滤器箭头方向。开机界面当打开仪器背面电源按钮，仪器通电，触摸屏将出现开机界面，开机界面停留时间6S将自动进入采样界面。采样界面采样界面为主界面，此界面参数...