2017年1月更新的PIC/S附件1关于洁净区运行期间微生物监测的限值自2003年起一直保持不变；使用浮游菌采样器进行主动空气取样仍需1立方米的样品体积。尽管从药品生产质量管理规范的角度来看，这些要求自2003年以来一直保持不变，但仍有许多公司由于没有使用空气采样器的微生物监测而收到了FDA483信函；这是因为浮游菌的检测结果关系到产品的批次放行，并反映了产品质量。FDAWarningLetterexample(2016)“Airａndsurfacesamplingwithi...

如今，许多产品的开发都需要经过粉尘模拟环境的考验，气溶胶发生器可以实现粉尘环境中粉尘浓度的定量标定，也可以用于传感器标定等方面。通常，它包括容器，喷嘴，空气入口，出口，液体入口等，主要适用于实验空气微生物学中的微生物气溶胶生成。气溶胶发生器的操作必须遵循说明，否则会危害人身安全甚至死亡，并可能损坏仪器。本产品不适合在低温，高湿和强阳光照射的地方使用。通常，工作温度为0〜40℃，工作湿度为5％〜95％，如果将产品用于任何其他目的，则仪器发生器的保护装置将被损坏，并且会对用户造成...

随着经济社会的迅速发展，特别是以微电子、生物科技、高精密机械为代表的科学试验和高技术生产流程，对企业产品精加工的精密化、微型化、高品质和高可靠性提出了更高的标准。室内环境不仅影响到从业者生产加工活动中的身心健康和舒适度，而且影响到生产效率、产品品质，甚至是关系到加工过程能不能开展的重要问题。总结得出，空间环境对加工过程的影响如下：1、室内环境是牵制工业化生产，特别是高技术生产能不能进行的重要条件之一。比如，在微电子行业的芯片生产过程中，对微观粒子的控制要达标分子级，否则生产就...

电子制造业包括电子设备(计算机、电视、通讯设备、电子控制、电子仪器等)、电子元件(电阻、电容、电感器、印刷线路板等)、电气器件(接插元件、电子管、晶体管、集成电路等)以及其原材料(高频磁性材料、高频绝缘材料、半导体材料等)的工业生产企业。以上这些电子行业的生产工艺对环境洁净度有不同程度的要求，从洁净度100级、1000级到万级、十万级的电子无尘车间都有广泛的应用，主要控制粒径0.1-0.5UM的尘埃及细jun污染物，例如线路板PCB生产的照相、制版、SMT、干膜车间，芯片生产...

1、*：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速）2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作*洁净区所处的背景区域。3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。4、关于静态悬浮粒子大允许数/立...

1、*：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速）2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作*洁净区所处的背景区域。3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。4、关于静态悬浮粒子大允许数/立...

无尘车间洁净系统已经是新的食品烘培厂*的规划之一，但并不是你做了无尘车间就可以放下一切心，洁净室系统只是让生产过程在一个好的环境中进行，影响食品保质期的还有员工操作过程中的接触污染、原材料之间的交叉污染、配方的合理性等。一、食品无尘车间净化系统工作原理：气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃粒子(灰尘、**等)→回风夹道→处理过的气流→新风气流→初效空气处理。重复以上过程，即可达到净化目的。二、食品无尘车间洁净度要求根据国家《食品...

药品在生产过程中需要防止空气中的微粒和微生物污染、交叉污染，洁净室便是为了满足高洁净度生产环境而产生的可控室内环境，其稳定运行更是制药企业洁净生产的重要保障。业内表示，正确、合理的设计是保证洁净室运行稳定的前提，倘若不重视运行维护或不科学操作，必将使洁净室的空气洁净度逐渐下降，造成实际生产环境中的多项指标偏离规定要求，从而产品质量下降，甚至不合格的情况。因此，正确、科学的维护洁净室重要。那么，在维护洁净室的过程中需要注意哪些方面呢？其一，人员污染是主要污染源，工作人员在洁净环...